食品藥品監(jiān)管總局于2015年7月27日召開電視電話會議，部署藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。總局相關司局和直屬機構、各省分管局領導和相關處室等參加了會議?？偩指本珠L孫咸澤同志主持會議并就《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》的內容和精神進行了解讀；江蘇、山東和浙江省局的負責同志分別就貫徹落實本次臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作作了交流發(fā)言。總局副局長吳湞同志對開展自查核查工作做了部署。

    吳湞指出，黨中央、國務院高度重視食品藥品安全工作，提出食品藥品監(jiān)管要實行“四個最嚴”，嚴把藥品從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。開展臨床試驗數(shù)據(jù)核查，是貫徹落實“四個最嚴”的實際行動，是提高審評審批質量、確保公眾用藥安全有效的有效舉措，也是扎實推進藥品醫(yī)療器械審評審批改革的一項具體工作。

    吳湞強調，藥物臨床試驗中的問題是比較嚴重的，不規(guī)范、不完整的問題非常普遍，不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在，已經(jīng)嚴重影響了藥品審評審批的正常進行，嚴重干擾了上市藥品有效安全的科學評價，嚴重破壞了審評審批的正常秩序。做好這次對臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，對今后我國藥物研發(fā)和創(chuàng)新會起到非常積極的作用，對產(chǎn)業(yè)轉型升級、公眾用藥保障等帶來很好的影響。要能夠發(fā)現(xiàn)一批臨床試驗不規(guī)范、數(shù)據(jù)不完整、不能證明藥品的安全有效的產(chǎn)品，使其主動退回或撤回；要能夠查處一批臨床試驗不真實、不可靠，甚至弄虛作假的產(chǎn)品，真正起到震懾的作用；要能夠曝光一批弄虛作假機構和直接責任人，真正達到教育大多數(shù)的效果；要能夠使臨床試驗從此走向規(guī)范，使臨床試驗的數(shù)據(jù)真實反映試驗藥品的安全有效。全系統(tǒng)對這次整頓要狠下決心，不怕暴露問題，不怕揭短露丑。發(fā)現(xiàn)問題、暴露問題是有能力、有勇氣、有成績的表現(xiàn)。隱瞞問題、遮掩問題是失職，甚至瀆職，要追究責任。

    吳湞要求，各省局要做好動員部署。要高度重視本次藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，增強工作的責任感和緊迫感，要在細化實化上下功夫，做到有部署、有檢查、有考核，責任到人。要督促申請人、臨床試驗機構、合同研究組織認真開展自查，自查報告要報省局備案。對未提交自查計劃、未開展自查的，要通報批評并向社會公布。各省局要做好監(jiān)督調查。省局要成立分管局長擔任組長的督查檢查領導小組，制定工作方案，明確工作目標，確定監(jiān)督重點、調查方式和處理措施。調查發(fā)現(xiàn)問題線索的應及時鎖定證據(jù)，提出處理意見，按要求的時間報告總局。要牢固樹立大局意識和責任意識，在一抓到底、抓出實效上用真招，絕不姑息。各省局要配合支持總局開展大量的飛行檢查工作。總局將在核查中心原有檢查人員的基礎上，組建一支檢查員隊伍，會同從事臨床研究、生物等效性試驗、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、臨床試驗項目稽查的專家一同完成核查工作。各省局要積極支持這項工作，確保工作目標順利實現(xiàn)。